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  • 阿奇霉素分散片
  • 阿奇霉素分散片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【 北京体彩11选5走势图名称 】 通用名称: 阿奇霉素分散片 商品名称: 其仙 英文名称: Azithromycin Dispersible Tablets 汉语拼音: Aqimeisu Fensanpian 【 成份 】阿奇霉素。 化学名称:(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,1
产品说明书
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核准日期:2007年04月02日
修改日期:2014年03月20日
阿奇霉素分散片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【北京体彩11选5走势图名称】
通用名称:阿奇霉素分散片
商品名称:其仙
英文名称:Azithromycin Dispersible Tablets
汉语拼音:Aqimeisu Fensanpian
【成份】阿奇霉素。
化学名称:(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L
-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脱氧-3-
(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮。
化学结构式:
                              
分子式:C38H72N2O12
分子量:749.00
【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症】本品适用于敏感细菌所引起的下列感染:中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染;支气管炎、
肺炎等下呼吸道感染;皮肤和软组织感染;沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染;非多重耐药淋球菌所致的单纯性生
殖器感染(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。
【规格】0.25g
【用法用量】口服或加适量水分散后服用。成人:沙眼衣原体或敏感淋球菌所致性传播疾病,仅需单次口服本品1.0g。
对其他感染的治疗:总剂量1.5g,分三日服药,每日一次0.5g,或总剂量相同,仍为1.5g,首日服用0.5g,然后第
二至第五日一日1次口服本品0.25g。食物不影响本品生物利用度。如发生超量使用(尚未有报道),可进行洗胃或
用一般支持疗法。
【不良反应】(一)临床试验经验 由于临床试验在不同的条件下完成,在临床试验中观察到的一种药物的不良反
应率不能直接和其他药物在临床试验中的不良反应率相比较,且未必反映在实际应用中的不良反应率。
阿奇霉素静脉制剂治疗社区获得性肺炎的临床试验中,静脉给药2~5个剂量,所报道的不良反应多数为轻至中度,
且停药后可恢复。这些临床试验中多数患者有一种以上合并症,并需应用其他药物。约1.2%用本品静脉制剂的患者
中止用药,2.4%采用静脉或口服阿奇霉素治疗的患者因出现不良反应症状或实验室检查异常而中止用药。
在盆腔炎性疾病患者中进行的临床试验中,接受阿奇霉素单药治疗的女性患者静脉给药1~2个剂量后,2%患者因临
床不良反应而停药,阿奇霉素与甲硝唑合用的患者中4%的患者因不良反应而中止治疗。 以上研究中,导致停药最
常见的不良反应为胃肠道反应(腹痛、恶心、呕吐、腹泻等)和皮疹,导致停药的实验室检查异常主要为氨基转氨
酶和/或碱性磷酸酶升高。 在社区获得性肺炎的研究中,成年患者接受本品静脉/口服制剂治疗后最常见的不良反
应为胃肠道反应,其中腹泻或稀便(4.3%),恶心(3.9%),腹痛(2.7%),呕吐(1.4%)。约12%的患者发生与静
脉注射相关的不良反应,最常见者为注射部位疼痛(6.5%)和局部炎症反应(3.1%)。 在盆腔炎性疾病患者的临
床试验中,成年女性患者接受本品静脉/口服制剂治疗,与治疗相关的最常见不良反应也是胃肠道反应,其中常见的
为腹泻(8.5%)和恶心(6.6%),其次为阴道炎(2.8%)、腹痛(1.9%)、厌食(1.9%)、皮疹和瘙痒(1.9%)。
这些研究中阿奇霉素与甲硝唑合用时,更高比例的女性患者发生恶心(10.3%)、腹痛(3.7%)、呕吐(2.8%)、给
药部位反应、口炎、头晕和呼吸困难(共1.9%)。 阿奇霉素静脉/口服多剂给药治疗方案引起的其他不良反应均不
超过1%。 发生率不超过1%的不良反应有: 胃肠道反应:消化不良、腹胀,粘膜炎、口腔念珠菌病和胃炎。 神
经系统:头痛、嗜睡。 变态性反应:支气管痉挛。 特殊感觉:味觉倒错。
(二)上市后应用的经验 口服阿奇霉素制剂上市后应用于成人和/或儿童患者,有以下不良事件的报道,但不能肯
定是否为阿奇霉素引起: 变态反应:关节痛、水肿、荨麻疹、血管神经性水肿。 心血管:心律失常包括室性心
动过速,低血压、罕见QT间期延长和尖端扭转型室性心动过速。 胃肠道:厌食、便秘、消化不良、腹胀、呕吐/腹
泻但极少引起脱水,伪膜性肠炎,胰腺炎,口腔念珠菌病,幽门狭窄以及罕见的舌变色。 全身反应:乏力、感觉
异常、疲劳、不适和过敏性休克反应。 泌尿生殖系统:间质性肾炎、急性肾功能衰竭、阴道炎。 造血系统:血
小板减少。 肝/胆:阿奇霉素上市后应用的经验中报道过与肝功能不全相关的不良反应。 神经系统:惊厥、头
晕/眩晕、头痛、嗜睡、多动、神经质、激越及晕厥。 耳及迷路异常:耳聋、耳鸣、听觉损害、眩晕。 精神:攻
击性反应和焦虑。 皮肤及附件:瘙痒,罕见的严重皮肤反应包括多形性红斑、Stevens Johnson综合征和中毒性表
皮松解坏死症。 特殊感觉:听力障碍包括听力丧失、耳聋和/或耳鸣,也有味觉/嗅觉异常和/或丧失的报道。 实
验室检查异常: 临床试验中所见显著异常的实验室检查(无论是否与药物有关)为: 发生率4%~6%:丙氨酸氨
基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、肌酐升高。 发生率1%~3%:乳酸脱氢酶(LDH)、胆红素升高。
发生率低于1%:白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板计数减少、血清碱性磷酸酶升高。 随访发现上述实验室检
查异常为可逆性。 在750多例患者参加的阿奇霉素(静脉/口服)多剂给药临床试验中,不超过2%的患者因治疗相
关性肝酶异常而停用阿奇霉素。
【禁忌】已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏的患者禁用。以前使用阿奇霉素后有胆汁
淤积性黄疸/肝功能不全病史的患者禁用。 警告 过敏反应 采用阿奇霉素治疗引起严重变态反应,包括血管神经
性水肿、过敏性休克反应、皮肤反应,包括Stevens Johnson综合征及中毒性表皮坏死松解症等的报告非常少见。虽
然罕见,但有死亡的报道。某些患者出现过敏症状时,起初给予对症治疗有效,若过早停止治疗,即使未再用阿奇
霉素,过敏症状仍可迅速复发。对这类患者需延长对症治疗和观察的时间。目前尚不知这些事件的发生是否与阿奇
霉素在组织中的半衰期长因而机体暴露于抗原的时间较长有关。 如发生变态反应,应立即停药并给予适当的治疗。
医生应知道,停止对症治疗后,过敏症状可能再次出现。 肝毒性 曾有肝功能异常、肝炎、胆汁淤积性黄疸、肝
坏死以及肝衰竭的报道,其中某些病例可能致死。如果出现肝炎症状和体征,应立即停止使用本品。 难辨梭菌相
关性腹泻 几乎所有抗菌药物的应用都有难辨梭菌相关性腹泻(CDAD)的报告,其中包括本品,其严重程度可表现
为轻度腹泻至致死性结肠炎。抗菌药物治疗可引起结肠内正常菌群的改变,导致难辨梭菌的过度繁殖。 难辨梭菌
产生的毒素A和毒素B与CDAD的发病有关。高产毒的难辨梭菌导致发病率和死亡率升高,这些感染可能难以用抗菌药
物治疗,可能需要结肠切除术。对于所有使用抗生素后出现腹泻的患者,必须考虑到CDAD的可能。由于曾经有给予
抗菌药物治疗超过2个月后发生CDAD的报道,因此需仔细询问病史。 如果怀疑或确诊CDAD,可能需要停用正在使用
的并非针对难辨梭菌的抗生素。必须根据临床需要适当补充水、电解质和蛋白质,并给予对难辨梭菌有效的抗生素,
必要时进行手术评估。
【注意事项】一般事项:由于阿奇霉素主要经肝脏清除,故肝功能损害的患者应慎用阿奇霉素。GFR <10 mL/min的
受试者的资料有限,这类患者也应慎用阿奇霉素。曾有肝功能异常、肝炎、胆汁淤积性黄疸、肝坏死和肝衰竭的报
道,其中某些病例可能致死。如果出现肝炎的体征和症状,应立即停用阿奇霉素。 本品应按说明书溶解和稀释,
静脉滴注的时间不能少于60分钟。 有报道静脉应用阿奇霉素时注射局部可出现不良反应。给予阿奇霉素500mg,配
制成浓度2mg/ml,250ml的溶液在1小时内滴完或配成1mg/ml,500ml的溶液在3小时内滴完。注射局部不良反应的发
生率和严重程度均相似。所有接受阿奇霉素药液浓度大于2.0 mg/ml的志愿者均出现注射局部反应,所以静滴时的药
液浓度不能太高。 QT间期延长 有报道,应用其他大环内酯类抗生素包括阿奇霉素可引起心室复极化和QT间期延
长,从而有发生心律失常和尖端扭转型室性心动过速的风险。在对使用阿奇霉素患者的上市后监测中,有尖端扭转
型室性心动过速案例的自发性报告。 在权衡高危人群使用阿奇霉素的风险和获益时,医疗卫生保健人员应考虑可
能致命的QT间期延长的风险,高危人群包括:
• 已知有QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT间期延长综合征、缓慢性心律失常或失代偿性心力
衰竭的患者。
• 服用已知可延长QT间期药物的患者,如抗精神病药物、抗抑郁药物和氟喹诺酮类药物治疗的患者。
• 处于致心律失常状态的患者,如未纠正的低钾血症或低镁血症、有临床意义的心动过缓,以及正在接受IA型(奎
尼丁、普鲁卡因胺)和Ⅲ型(多非利特、胺碘达隆、索他洛尔)抗心律失常药物的患者。
• 老年患者:老年患者可能对药物相关的QT间期影响更为敏感。
阿奇霉素治疗的患者中曾有重症肌无力症状加重或新发肌无力综合征的报告。 在未确诊或并非高度怀疑细菌感染,
或无预防指征的情况下,使用本品可能对患者无益,还会增加耐药菌产生的风险。 患者需知: 出现任何变态反
应征象时,应立即停用阿奇霉素,并与医生联系。
患者应被告知抗菌药物包括本品 (阿奇霉素)只能用于治疗细菌感染,不能用于治疗病毒感染(例如普通感冒)。使
用本品 (阿奇霉素) 治疗细菌感染时,必须告知患者虽然通常治疗初期会感觉好转,仍应当按照医师指导精确服药。
漏服或未完成整个疗程可能会:(1)降低当前治疗的疗效;(2)增加细菌耐药的可能性,将导致将来阿奇霉素或
其他抗菌药物无法治疗这些耐药菌。 抗生素治疗常常可引起腹泻,停用抗生素后通常可恢复。有时给予抗生素治
疗后,患者甚至在最后1次用抗生素后2个月或更久后出现水样便或血性便(伴或不伴胃痉挛和发热)。如果出现这
种情况,患者应尽快与医生联系。
【孕妇及哺乳期妇女用药】未进行该项实验且无可参考文献。
【儿童用药】未进行该项实验且无可参考文献。
【老年用药】未进行该项实验且无可参考文献。
【药物相互作用】药物相互作用:那非那韦稳态时,联合使用单剂阿奇霉素口服,可使阿奇霉素血清浓度升高。虽
然与那非那韦合用时无需调整阿奇霉素的剂量,但必须密切监测阿奇霉素已知的副作用如肝酶异常和听力损害。自
发性上市后报告提示合并使用阿奇霉素可能增强口服抗凝药的作用。患者合并使用阿奇霉素和口服抗凝药物时,应
严密监测凝血酶原时间。 按治疗剂量使用时,阿奇霉素对阿托伐他汀、卡马西平、西替立嗪、去羟肌苷、依法韦
仑、氟康唑、茚地那韦、咪达唑仑、利福布丁、西地那非、茶碱(静脉和口服给药)、三唑仑、甲氧苄啶/磺胺甲基
异噁唑或齐多夫定的药代动力学的影响不大。合用时,依法韦仑或氟康唑对阿奇霉素的药代动力学影响不大。阿奇
霉素与上述任何药物合用时,无需调整任一药物的剂量。 临床试验中尚未报道过阿奇霉素与以下药物有相互作用。
然而迄今未进行专门的研究评价阿奇霉素与这些药物之间潜在的相互作用。但应用其他大环内酯类药物时曾出现这
些情况。因此,在尚无新的研究数据时,阿奇霉素与以下药物合用时宜对患者进行严密观察: 地高辛—地高辛的
血浓度升高。 麦角胺或双氢麦角胺-急性麦角中毒,表现为严重外周血管痉挛和感觉迟钝。 特非那定、环孢霉素、
海索比妥和苯妥英浓度升高。 对实验室检查的影响:未见对实验室检查结果有影响的报道。
【药物过量】未进行该项实验且无可参考文献。
【药理毒理】阿奇霉素系通过阻碍细菌转肽过程,从而抑制细菌蛋白质的合成。体外试验证明阿奇霉素对临床上多
种常见致病菌有抗菌作用,包括:革兰氏阳性需氧菌:金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌(A组β溶血性链球菌)、肺炎
(链)球菌、α-溶血性链球菌(草绿色链球菌组)和其它链球菌、白喉(棒状)杆菌。本品对于耐红霉素的革兰氏
阳性细菌,包括粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。革兰氏阴性需氧菌:流
感(嗜血)杆菌、副流感(嗜血)杆菌、卡他(摩拉)菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、
副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。本品对下列革兰氏阴性菌
的活性视菌株而定,并需作敏感性测定:大肠杆菌、伤寒(伤门)杆菌、肠肝菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。
厌氧菌:脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。性传播疾病微生物:
梅毒螺旋体、淋病菌、杜克(嗜血)杆菌。其它微生物:包括特南包柔螺旋体(Lyme病原体)(Lyme disease agent)、
肺炎支原体、人型支原体、脲素分解脲素原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞
增多性李斯德杆菌。下列革兰氏阴性菌通常是耐药的:变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、绿脓(假单胞)杆菌。
【药代动力学】本品口服后,2~3小时血药浓度达峰值。生物利用度约为37%。,且生物利用度不受摄入食物的影响。
血浆消除半衰期接近于组织消除半衰期,为2天。本品广泛分布到人体各组织,组织浓度远高于血浓度(可高出血浓
度达50倍),提示本品与组织大量结合。单次给药0.5g,肺、扁桃体及前列腺等靶组织内浓度高于大多数常见病原
体 MIC90。约12%的静脉给药剂量在3天内以原形药物从尿中排出,且大部分在起首24小时内排出。此外,本品可经胆
道以原形(胆汁内可见高浓度的阿奇霉素)及10种代谢物排出。业已证实,代谢物不具有抗菌活性。
【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。
【包装】双铝包装,6片/板。
【有效期】24个月
【执行标准】《中国药典》2010年版二部
【批准文号】国药准字H20000565
【生产企业】
企业名称:北京体彩11选5集团沈阳第一制药有限公司
生产地址:沈阳经济技术开发区昆明湖街8号
邮政编码:110027
电话号码:024-25848235(质量)  024-25806050(销售)
传真号码:024-25853749
印刷版本号:14-01
                                                                                                                                 


    1.广谱、安全,方便,特别适用于呼吸道感染及泌尿生殖器感染。

    2.半衰期长、耐受性好。

    3.用药方便、口服吸收好。