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  • 盐酸头孢他美酯胶囊
  • 核准日期:2007.04.13 盐酸头孢他美酯胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【北京体彩11选5走势图名称】 通用名称:盐酸头孢他美酯胶囊 商品名称:安塞他美 英文名:Cefetamet Pivoxil Hydrochloride Capsules 汉语拼音:YansuanToubaotameizhiJiaonang 【成份】本品主要成
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核准日期:2007.04.13
修订日期:2010.10.01
盐酸头孢他美酯胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【北京体彩11选5走势图名称】
通用名称:盐酸头孢他美酯胶囊
商品名称:安塞他美
英文名:Cefetamet  Pivoxil  Hydrochloride  Capsules
汉语拼音:Yansuan Toubaotameizhi Jiaonang
【成份】本品主要成份为盐酸头孢他美酯。
化学名称:(6R,7R)-3-甲基-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(甲氧亚氨基)-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4,2,0]辛-2-烯-2-甲酸新戊酰氧甲酯盐酸盐。
化学结构式:

分子式:C20H25N5O7S2·HCL
分子量:548.04
【性状】本品内容物为白色或淡黄色粉末或颗粒。
【适应症】
本品适用于敏感菌引起的下列感染。
1.耳、鼻、喉部感染,如中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等。
2.下呼吸道感染,如慢性支气管炎急性发作、急性气管炎、急性支气管炎等。
3.泌尿系统感染,如非复杂性尿路感染、复杂性尿路感染(包括肾盂肾炎)、男性急性淋球菌性尿道炎等。
【规格】 按C14H15N5O5S2计算90.65mg
【用法用量】
常用量:饭前或饭后1小时内口服,成人和12岁以上的儿童,每次362.6mg(4粒),每日2次;12岁以下的儿童,每次每公斤体重7.252mg,每日2次。复杂性尿路感染的成年人,每日全部剂量在晚饭前后1小时内一次服用;男性淋球菌性尿道炎和女性非复杂性膀胱炎的患者,在就餐前后1小时内一次服用,单一剂量1087.8~1450.4mg(12~16粒)(膀胱炎患者在傍晚)可充分根除病原体。
剂量调节:
老年人:可按推荐成人的用量,对老年人无需调整。
12岁以下儿童:以每次每公斤体重7.252mg,每日2次为标准,剂量调整如下:
体重 <15kg 16~30kg 31~40kg >40kg
单次剂量 建议使用其它剂型 181.3mg(2粒) 181.3~326.6mg(2-4粒) 362.6mg(4粒)
肾衰竭的成人患者:
对于成人的建议用量为:
肌酐清除率 >40ml/min 10~40ml/min <10ml/min
建议用量 362.6mg(4粒) 90.65mg(1粒) 先362.6mg(4粒)后90.65mg(1粒)
间隔期 12h 12h 24h
 
【不良反应】
1.消化系统:常见腹泻、恶心、呕吐。偶有伪膜性肠炎、腹胀、胃灼热、腹部不适、血中胆红素升高、氨基转移酶一过性升高等。
2.皮肤反应:偶有出现瘙痒、局部浮肿、紫癜、皮疹等。
3.中枢神经系统反应:偶有出现头痛、眩晕、衰弱、疲劳感等。
4.血液系统反应:偶有白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多等,均为一过性反应。
5.其它罕见的反应:齿龈炎、直肠炎、结膜炎、药物热等。
【禁忌】对头孢菌素类药物过敏者禁用。
【注意事项】
1.对青霉素类药物过敏者慎用。
2.若发生严重过敏反应,应立即停药,并紧急治疗。
3.在使用本品期间,由于肠道微生物的改变,可能导致伪膜性肠炎。若发生假膜性肠炎,应积极治疗(推荐使用万古毒素)。
4.本品应放到儿童触及不到的地方。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1.由于缺乏有关人类胎儿的临床数据,妇女妊娠期间,不推荐使用本品。若有对该药敏感的微生物严重感染时,必须充分衡量可能发生的危险和利益。
2.在乳汁中尚未发现本品的代谢物。
【儿童用药】本品对新生儿的有效性和安全性尚无可靠的临床数据。
【老年患者用药】尚不明确。
【药物相互作用】
抗酸剂,H2受体拮抗剂对本品的药代动力学无影响。目前尚未见到本品对实验室检测值和/或方法有影响的报道,也未观察到伴随利尿药治疗的患者在使用本品时对肾功能的损伤。
【药物过量】 若过量服用,发生严重反应,应洗胃,并采取对应治疗。
【药理毒理】
本品为口服的第三代广谱头孢菌素类抗生素。口服后在体内迅速被水解为有抗菌活性的头孢他美发挥杀菌作用。
本品对链球菌属(粪链球菌除外)、肺炎链球菌等革兰阳性菌;对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、克雷伯菌属、沙门菌属、志贺菌属、淋病奈瑟氏球菌等革兰阴性菌都有很强的抗菌活性,尤其对第一、二代头孢菌素敏感性低的沙雷菌属、吲哚阳性变形杆菌、肠杆菌属及柠檬酸菌属的抗菌活性明显。对细菌产生的β-内酰胺酶稳定。
本品对假单胞菌、支原体、衣原体、肠球菌等耐药性微生物无效。
【药代动力学】
本品单一剂量和多剂量的药代动力学参数基本一致。本品口服后,经过肠黏膜或首次经过肝脏时盐酸头孢他美酯被迅速代谢,在体内转变为头孢他美而发挥作用。本品随食物口服后,平均约55%的剂量转变为头孢他美。口服本品362.6mg后3~4小时,血药浓度达峰值4.1±0.7mg/L,分布容积为0.29L/kg,与细胞外水平一致。约22%头孢他美与清蛋白结合。本品90%以头孢他美形式随尿液排出,清除半衰期为2~3小时。
年龄、肾脏及肝脏疾病对盐酸头孢他美酯的生物利用度无影响。抗酸剂(镁、铝、氢氧化物等)或雷尼替丁不改变本品生物利用度。
肾衰竭患者,头孢他美的清除率同肾功能成正比。
【贮藏】 遮光、密封、在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。
【包装】 铝塑包装,8粒/盒;8粒×2板/盒。
【有效期】24个月
【执行标准】《中国药典》2010年二部
【批准文号】国药准字H20010146
【生产企业】
企业名称:  北京体彩11选5集团沈阳第一制药有限公司
生产地址:  沈阳经济技术开发区昆明湖街8号
邮政编码:  110027
电话号码:  024-25848235(质量)   024-25806050(销售)
传真号码:  024-25853749
 印刷版本号:14—00
 

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